SFDA是什么意思

SFDA是什么意思

国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration)

国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒 性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。其主要职责是：

（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品 、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品 、化妆品安全监督工作。

（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国 食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品 安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

（五）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

（六）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国 家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

（七）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作； 制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作 。

（八）拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（九）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报； 依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。

（十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。

（十一）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

（十二）指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。

（十三）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。

（十四）承办国务院交办的其他事项。

SFDA是什么意思

国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration)

国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒 性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。其主要职责是：

（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品 、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品 、化妆品安全监督工作。

（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国 食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品 安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

（五）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

（六）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国 家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

（七）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作； 制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作 。

（八）拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（九）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报； 依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。

（十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。

（十一）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

（十二）指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。

（十三）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。

（十四）承办国务院交办的其他事项。

SFDA是什么意思

国家食品药品监督管理局的简称就是SFDA

美国的 FDA 和中国的SFDA 有什么不同

你要比较的是FDA(美国)和SFDA(中国)的GMP的异同吧，而且主要是针对制药和保健品、医疗器械的范围.

最直接的差异在于，FDA强调的是CGMP，也就是动态的GMP(生产状况下)。而SFDA目前所推行的还是静态的GMP(静止状态下)。

从管理和技术文件上看，其实差别不大，只不过FDA多要求了ISO里面所提到的客户满意和持续改进(主动)。而SFDA只要求了投诉和不良反应(被动)。

sfda认证是什么

SFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

办理要求

在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

SFDAIED是什么意思?

SFDAIED实际是SFDA和IED两部分构成的，SFDA全名是STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION，国家食品药品监督管理局的，这个业内人士都知道。SFDAIED是SFDA下属的培训机构，全名是STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION INSTITUTE OF EXECUTIVE DEVELOPMENT，国家食品药品监督管理局高级研修学院。楼上所说的是这个机构开办的一个网上论坛。 [bbs.sdatc.com]。

sfda认证和sfda批准有什么区别啊

SFDA是国家食品药品监督管理局的英文缩写，批准是指药品经过批准时合法药品，认证是指经过国家局的GMP认证或其他认证

请问什么是SFDA？

SFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。办法要求在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。 奥咨达医疗器械咨询机构

SFDA和CDE的关系？

SFDA国家食品药品监督管理局主要职责

（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。

CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心职能 （一）国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。

（二）参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。

（三）受国家食品药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。

（四）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

美国的FDA和中国的SFDA有什么不同

就跟进口牛奶和国产牛奶有什么不同一样！你就懂了吧！